Foto: In Gruppenarbeit wurde das Erlernte in die Praxis übertragen.
Ende Januar wurde die Seminarreihe „Qualitätsoffensive Medizintechnik" im Rahmen des Projektes SLIQ – Supplier Qualification an der Hochschule Landshut fortgesetzt. Die Veranstaltung stand unter dem Titel „Risikomanagement und Risikoanalyse nach der EN ISO 14971:2012". Die Teilnehmer, allesamt Mitarbeiter von Herstellern oder (potenziellen) Zulieferern der Medizintechnikbranche, informierten sich über die Anforderungen an ein Risikomanagement in der Medizintechnik und deren Umsetzung in der Praxis.
Das Projekt SLIQ wird durchgeführt von der Hochschule Landshut in Kooperation mit der FH Öberösterreich sowie dem Gesundheitscluster Oberösterreich und aus Mitteln des Europäischen Fonds für Regionale Entwicklung über das Programm INTERREG IVa Bayern – Österreich gefördert. Ziel ist neben der Qualifizierung und Beratung der Firmen zum Thema Qualitätsmanagement in der Medizintechnik die grenzüberschreitende Vernetzung von Zulieferern und Herstellern sowie die Schaffung einheitlicher Qualitätsmanagementkompetenzen.
Risikoanalyse und Risikomanagement sind ein zentraler Baustein in der Herstellung von Medizinprodukten, unabhängig davon, an welcher Stelle in der Wertschöpfungskette sich ein Unternehmen befindet. Für Hersteller ist die Einhaltung der Norm EN ISO 14971:2012 verpflichtend. Im Seminar wurden die nötigen Kenntnisse und Fähigkeiten vermittelt, um eine normkonforme Risikoanalyse durchführen sowie das entsprechende Managementsystem aufbauen und umsetzen zu können. Besonders hoch war der Lernerfolg durch den enthaltenen Praxisworkshop. Hier hatten die Teilnehmer die Gelegenheit, anhand eines konkreten Beispiels den Prozess von der ersten Risikoanalyse über die Erstellung der Bewertungsmatrix und die Ableitung von Maßnahmen zur Risikominimierung bis hin zur abschließenden Restrisikobewertung einmal durchzuarbeiten, ihre Ergebnisse vorzustellen und Anregungen aus dem Plenum sowie vom Referenten zu bekommen.
Das Seminar wurde durchgeführt in Kooperation mit der TÜV SÜD Akademie GmbH. Als Referent agierte Dr. Jan Havel. Er besitzt als Lead-Auditor der TÜV SÜD Product Service GmbH langjährige Erfahrung in der Zertifizierung von Unternehmen der Medizintechnikbranche und konnte sozusagen aus der Praxis für die Praxis die Inhalte für die Teilnehmer mit Leben füllen. Fortgesetzt wird die Seminarreihe am 25. und 26.02.2014 mit einer ebenfalls zweitägigen Veranstaltung zum Thema „Anforderungen an Zulieferer in der Medizintechnik".
